一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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