有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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软件验证的次数

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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什么是关键特性

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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关于中间体如何进行储存期确认

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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