化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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方法确认与方法验证有什么区别

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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