集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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