通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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如何准备PDF版注册申报材料?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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