医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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