GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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