本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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MDR涵盖哪些产品？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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