第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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