1
关注
1076
浏览

医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

a1694241 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-22 23:28

依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下:

  (一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

  (二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比,申报产品与对比产品存在差异,还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题,即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性,则应开展临床评价。


关于作者

lilili 二阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2023-08-22 23:27
更新时间
2023-08-22 23:28
关注人数
1 人关注

推荐内容

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些?
医疗器械哪些产品可以申请优先检验?
医疗器械生产企业基础设施包括哪些?
如何编制《医疗器械委托生产质量协议》?
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数?
牙科车针产品注册单元应如何划分?
《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求?
医疗器械临床试验机构备案是什么?
医疗器械临床试验机构备案程序是什么?