是否会有记录UDI的数据库？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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