保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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