拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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