进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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