免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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