一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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MDR涵盖哪些产品？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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FPGA中可以综合实现为RAM/ROM/CAM的三种资源及其注意事项？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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