医疗器械产品酒精残留的问题？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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