谁可以且必须申请NOM认证？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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