第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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试验方案偏离的定义是什么

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 什么是Meta 分析？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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