生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

7057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

1535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2839 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最小销售单元可以没有产品编号么？

4594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

1500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

3819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物药物的研究开发流程是什么？

4985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

4038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2816 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是源数据和核证副本？

596 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是严重不良事件？

4042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料？

4795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论