如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

7166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何做好内审工作

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证如何实施风险评估

5183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

3680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何保证计算机系统数据完整性？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

2711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BE试验？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论