药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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抽样如何确定AQL？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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标准物质期间核查该如何实施？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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