体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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如何处理计量纠纷

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QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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对变更的影响应该如何分析？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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