无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 什么是BE试验？

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