医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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