第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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如何评价一台检测器？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 什么是BE试验？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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