国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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