当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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