购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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