产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些房间需要装压差计？

5484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BE试验？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论