ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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