参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 什么是BE试验？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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