体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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