注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 什么是BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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