我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 什么是BE试验？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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