为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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