对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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药敏试验抗菌药选择原则是什么？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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