某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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