杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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