《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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