WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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