化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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药物制剂元素杂质分类？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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