在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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