行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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