1
关注
1167
浏览

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

wc8888 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-26 22:43

建议参照稳定性研究指导原则,对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。


关于作者

bullet 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2023-08-26 22:41
更新时间
2023-08-26 22:43
关注人数
1 人关注

相关问题

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。
某中药制剂拟延长有效期,该品种质量标准质控项目较少,如无有关物质检查项等,应如何进行研究?
企业是否需要备案参比制剂?
某仿制药规格为1mg,而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时,可否把2mg原研产品作为参比制剂?同理,可以拿不同剂型的原研作为参比吗?
非无菌原料药(用于口服固体制剂)生产时,环境检测可否不必每次都监测微生物项目,环境温湿度范围?
无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机?你怎么看?
对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验,但在年产量非常少的情况下,是否也需要进行3个批次制剂的释放试验?
变更制剂原料药供应商申请事项,需提供新产地原料药的哪些证明性文件?
cGMP要求新原料药(API)或新制剂放行销售前,需要有3次成功的工艺验证批次吗?
为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢?为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢?