某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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