ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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原料混批使用的问题？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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