医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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如何做产品外观检验

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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