医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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