医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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工业计量如何帮助企业提高产品质量？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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