什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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