企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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