富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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