生产与物料控制的五大模块是什么？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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