质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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生产批号的管理的问题？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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