关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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理化检测OOS调查流程是什么

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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