体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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