无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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