关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是如何分类的？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

4499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论