对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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