QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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在临床试验中如何保护受试者？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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实验室印章印签应该如何管理？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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