如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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