对于多位的异步信号如何进行同步？

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审核员是如何进行体系核查的

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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FDA分析方法验证如何做？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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