关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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