是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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什么是顾客的特殊要求？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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