申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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PPAP过程要求是什么？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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