取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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